Противопаразитни дъвчещи таблетки за кучета Simparica Trio

Противопаразитни дъвчещи таблетки за кучета Simparica Trio

  1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета 1,25–2,5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >2,5–5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >5–10 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >10–20 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >20–40 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >40–60 kg 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа: Активни субстанции:  

Ексципиенти за дъвчещи таблетки за кучета – Simparica Trio

Butylhydroxytoluene (E321, 0.018%). Оцветители: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132). За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки за дъвчене. Червено-кафяво оцветени таблетки с форма на пентагон със заоблени ръбове. Таблетката е щампована с концентрацията на sarolaner от едната й страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ за дъвчещи таблетки за кучета – Simparica Trio

4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета. 4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни За кучета с или рискови от смесени инфекции от външни и вътрешни паразити. Ветеринарномедицинският продукт е изключително показан, когато е необходимо третиране срещу кърлежи или бълхи и стомашно-чревни нематоди по едно и също време. Ветеринарномедицинският продукт е в същото време ефикасен за предпазване от сърдечен червей и ангиостронгилоза.

Ектопаразити за дъвчещи таблетки за кучета – Simparica Trio

− За лечение на опаразитяване с кърлежи. Ветеринарномедицинският продукт има незабавна и продължителна способност да убива кърлежите за период от 5 седмици срещу Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus и за 4 седмици срещу Dermacentor reticulatus; − За лечение на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis). Ветеринарномедицинският продукт има незабавна и продължителна способност да убива бълхи при ново заразяване за период от 5 седмици. − Ветеринарномедицинският продукт може да се ползва като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит от ухапване от бълхи (FAD). Гастроинтестинални нематоди За лечение на опаразитяване с гастроинтестинални кръгли червеи и анкилостоми: − Toxocara canis незрели възрастни (L5) и възрастни; − Ancylostoma caninum L4 ларви, незрели възрастни (L5) и възрастни; − Toxascaris leonina възрастни; − Uncinaria stenocephala възрастни;. Други нематоди − За предпазване от сърдечен червей (Dirofilaria immitis); − За предпазване от ангиостронгилоза чрез намаляване степента на инфектиране с незрели възрастни (L5) форми на Angiostrongylus vasorum. 4.3 Противопоказания Simparica Trio – таблетка за дъвчене за кучета Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите. 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Кърлежите и бълхите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на sarolaner; поради тази причина предаването на трансмисивни инфекции не може да се изключи. Ветеринарномедицинският продукт не е ефикасен срещу възрасни форми на D. immitis. Въпреки това неговото приложение при кучета, инфектирани с възрасни форми на сърдечен червей не бива да се ограничава от съображения за безопасност. Кучета от райони, ендемични за сърдечния червей (или такива, които пътуват до ендемични райони), могат да бъдат инфектирани с възрастни форми на сърдечен червей. Поддържането на ефикасността намакроцикличните лактони e от решаващо значение за контрола на Dirofilaria immitis. Занамаляване на риска от разпространение на резистентност се препоръчва всички кучета да се изследват за наличие на циркулиращи антигени и микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон на профилактично третиране. Само животните с отрицателен резултат могат да се третират. Резистентност на паразитите към определен клас паразитицидни продукти може да се развие след честа, повтаряща се употреба на продукти от този клас. Поради тази причина употребата на този продукт трябва да се основава на оценката на всеки индивидуален случай и на локалната епидемиологична информация за актуалната възприемчивост на прицелните паразити с цел ограничаване на възможността за бъдещо развитие на резистентни видове. 4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Поради липса на информация, третирането на кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,25 kg т.м. трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. Продуктът добре се е приемал от кучета с недостатъчност на мултирезистентен-протеин 1 (MDR1 -/-). Въпреки това при тези чувствителни породи (които могат да включват, но не се ограничават само от тях, като Коли и подобни породи), препоръчителната доза трябва стриктно да се спазва. 4.5 Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Измийте ръцете след работа с продукта. Случайното поглъщане на продукта е възможно да причини неблагоприятни реакции като преходни неврологични признаци на възбудимост. За предпазване на децата от достъп до продукта, само една дъвчаща таблетка трябва да се изважда от блистерната опаковка и само при необходимост. Блистерната опаковка след това трябва да се върне в картонената кутия незабавно след употреба и картонената кутия да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 4.6 Неблагоприятни реакции Simparica Trio – таблетка за дъвчене за кучета (честота и важност) Не са известни. 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета, предназначени за разплод. Не се препоръчва употребата при тези животни. 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Не са известни. Доказано е, че макроцикличните лактони, включително moxidectin са субстрати за pglycoprotein. Поради тази причина по време на третиране с този ветеринарномедицински продукт, други продукти, които могат да инхибират p-glycoprotein (като cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil), да се използват едновременно само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Доза и начин на приложение на дъвчещи таблетки за кучета – Simparica Trio Перорално приложение. Доза Ветеринарномедицинският продукт да се прилага в доза 1,2–2,4 mg/kg sarolaner, 0,024–0,048 mg/kg moxidectin и 5–10 mg/kg pyrantel съгласно таблицата по-долу:

Метод на приложение Таблетките могат да се приложат с или без храна. Таблетките Simparica Trio са овкусени и с лекота се приемат от повечето кучета, когато се предлагат от стопанина. Ако таблетката не се приема доброволно от кучето, тя може да се прилага и с храна или директно в устата. Таблетките не трябва да се разделят Схема за третиране с Simparica Trio – таблетка за дъвчене за кучета: Схемата на третиране трябва да се основава на диагноза от ветеринарен лекар, местната епидемиологична обстановка и / или епидемиологичната обстановка в други зони, които кучето е посетило или ще посети. Ако въз основа на становището на ветеринарния лекар се налага повторно приложение на продукта, всяко последващо приложение трябва да се извършва с минимален интервал от 1 месец. Продуктът трябва да се използва само при кучета, при които е показано едновременно лечение на кърлежи / бълхи и стомашно-чревни нематоди. При липса на риск от смесено заразяване, да се използва паразитицид с по-тесен спектър на действие. Лечение на заразяване с бълхи и кърлежи и стомашно-чревни нематоди: Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от сезонното лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи (в замяна на лечение с активен само срещу бълхи или кърлежи продукт) при кучета с едновременно диагностицирани и гастроинтестинални нематодни инфекции. Еднократното приложение е ефикасно за лечението на стомашно-чревни нематоди. След лечение на нематодните инфекциите, продължете третирането с продукт, активен срещу бълхи и кърлежи. Профилактика на дирофилариоза и ангиостронгилоза: Еднократното приложение освен това предпазва от заразяване с белодробни паразити (чрез намаляване на незрелите възрастни (L5) на A. vasorum) и болестта дирофилариоза (D. immitis) в продължение на един месец. Когато продуктът заменя друг продукт за профилактика на белодробна паразитоза или дирофилариоза, първата доза от продукта трябва да се приложи в рамките на един месец от последната доза от предишния ветеринарномедицински продукт. В ендемичните области на кучетата да се прилага продукт за профилактика на белодробни червеи и/или дирофилариоза на месечни интервали. Препоръчва се профилактиктичното третиране срещу дирофилариоза да продължи до най-малко 1 месец след последният контакт с комари. 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо При прилагане на доза, 7 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при 8-седмични малки кученца, не са наблюдавани неблагоприятни реакции. При лабораторни изследвания продуктът се е приемал добре от кучета с недостатъчност на мултирезистентен-протеин 1 (MDR1 -/-) при еднократно перорално приложение на доза, 3 пъти надвишаваща максимално препоръчаната. При еднократно перорално приложение на доза, 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при тези чувствителни породи кучета, са наблюдавани преходни атаксия и/или мускулни фасцикулации. Карентен срок Не е приложимо. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антипаразитицидни продукти, комбинации с moxidectin. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB52. 5.1 Фармакодинамични свойства Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейството. Основният механизъм на действието на sarolaner при насекомите и акарите е функционална блокада на лиганд-зависимите хлоридни канали (GABA-рецептори и глутамат-рецептори). Sarolaner блокира GABA- и глутамат-зависимите хлоридни канали в централната нервна система на насекомите и акарите. Свързването на sarolaner към тези рецептори предотвратява навлизането на хлорни йони чрез GABA и глутамат-свързани йонни канали, което води до повишена нервна стимулация и смърт на съответния паразит. Sarolaner проявява по-висока функционална способност да блокира рецепторите при инсекти / акари в сравнение с рецепторите на бозайници. Sarolaner не взаимодейства с други известни инсектицидни зони на свързване на никотинови или други GABAергични инсектициди като неоникотиноиди, фипроли, милбемицини, авермектини и циклодиени. Sarolaner е активен срещу възрастни бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както и срещу някои видове кърлежи като Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus. Кърлежите, които се намират върху животното преди прилагане на продукта или от нови опаразитявания след прилагане на продукта, се убиват в рамките на 48 часа. При бълхите началото на ефикасността е в рамките на 12 до 24 часа от приложението и в продължение на пет седмици след прилагането на продукта. Бълхите, които се намират върху животното преди третирането, се убиват в рамките на 8 часа. Ветеринарномедицинският продукт убива новопоявилите се върху кучето бълхи, преди те да могат да снасят яйца и следователно предотвратява разпространението в околната среда на бълхи в районите, до които кучето има достъп. Moxidectin е второ поколение макроцикличен лактон от семейството на милбемицините. Основният му механизъм на действие влияе върху невромускулното предаване на нивото на глутамат-свързаните хлоридни канали и, в по-малка степен, на GABA (гама амино-маслена киселина) канали. Този ефект води до отваряне на хлоридните канали на постсинаптичната зона, за да се позволи навлизане на хлорни йони. Това води до отпусната парализа и евентуална смърт на паразити, изложени на действието на лекарството. Moxidectin е активен срещу възрастни форми на Toxocara canis, L4 ларви и незрели стадии (L5) на Ancylostoma caninum, L4 на Dirofilaria immitis и незрели стадии (L5) на Angiostrongylus vasorum. Pyrantel е агонист на никотиновия ацетилхолин (ACh) канален рецептор (nAChR). Pyrantel имитира агонистичните ефекти на ACh чрез свързване с висок афинитет към специфични за подтип специфични йонофорни nAChRs в нематодите, като в същото време не се свързват с мускаринови mAChRs. След свързване с рецептора, каналът се отваря, за да позволи на притока на катиони да доведе до деполяризиращо и възбуждащо въздействие върху нематодния мускул, което в крайна сметка води до спастична парализа на червея и смърт. Pyrantel е активен срещу незрели стадии (L5) и възрастни от Toxocara canis, възрастни от Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina и Uncinaria stenocephala. В тази фиксирана комбинация, moxidectin и pyrantel осигуряват допълнителна антихелминтна ефикасност чрез различни механизми на действие. По-специално, и двете активни субстанции допринасят за общата ефикасност срещу стомашно-чревните нематоди Ancylostoma caninum и Toxocara canis. 5.2 Фармакокинетични особености на Simparica Trio – таблетка за дъвчене за кучета Системното резорбиране на sarolaner след перорално приложение е лесно и бързо, с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 3,5 часа (tmax) след приложение с висока бионаличност от 86,7%. Sarolaner бавно се елиминира от плазмата (полуживот от около 12 дни) чрез жлъчната екскреция и се елиминира чрез изпражненията с незначителен принос на метаболитен клиърънс. Системното резорбиране на moxidectin след перорално приложение е лесно и бързо, с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 2,4 часа (tmax) след приложение и с 66,9% бионаличност. Moxidectin бавно се елиминира от плазмата (полуживот от приблизително 11 дни) чрез жлъчната екскреция и се елиминира чрез изпражненията с незначителен принос на метаболитен клиърънс. Pyrantel embonate се резорбира слабо и резорбираната част има tmax от 1,5 часа и полуживот от 7,7 часа. Pyrantel се елиминира чрез фекалиите, малката резорбирана част се елиминира главно чрез урината. Прандиалното състояние на кучетата не влияе върху степента на резорбция на sarolaner и moxidectin. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 Списък на ексципиентите Hypromellose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Meglumine Butylhydroxytoluene (E321) Pigment blend 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch Confectioner’s sugar Glucose, liquid Pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin Wheat germ Calcium hydrogen phosphate anhydrous 6.2 Основни несъвместимости Не е приложимо. 6.3 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца. 6.4 Специални условия за съхранение на продукта Да се съхранява при температура под 30 °C. 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Таблетките са опаковани в алуминиево фолио/фолио блистери, пакетирани във външна картонена кутия. Всяка концентрация на таблетките се предлага в опаковки по 1, 3 или 6 таблетки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. Количество : 3 броя в кутия